Para hablar de un Control de Calidad (C.C.) se necesita conocer que es como tal o lo que entendemos por calidad:

  • Es un grado predecible de uniformidad y confiabilidad a bajo costo, y adecuado al mercado.
  • Es lo que el cliente desea y necesita.
  • La productividad mejora cuando la variabilidad disminuye.
  • Se centra en la mejora continua en la calidad de productos y servicios reduciendo la incertidumbre y la variabilidad en los procesos de diseño, manufactura y servicio, bajo el liderazgo de los directores.

Esta calidad se mejora Bajo el esquema del ciclo Deming, desarrollado en los años 40.

El servicio de Medicina Nuclear del HRAEV será el primero a nivel nacional, en servicio público, con implementar el Control de Calidad a las unidosis administradas a los pacientes que se realizan los diferentes gammagramas, los cuales son más de 50, para esto se requirió de:

  • Capacitación del personal
  • Inversión en equipo
  • Y reacomodo del espacio físico

Derivado de la reforma a la NORMA Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2016, Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear. Se establecen dos puntos criticos, los cuales deben darse cabal cumplimiento, uno es contar con personal capacitado en radiofarmacia y el segundo realizar el control de calidad de los farmacos marcados.

El servicio de medicina nuclear cuenta con dos áreas críticas en el servicio:

  • La sala Gammagrafía
  • La Radiofarmacia

A los equipo de detección de radiación se les realiza un Control de Calidad (CC):

  • DIARIA
  • SEMANAL
  • MENSUAL
  • Y MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS CADA 6 MESES

La dosis que se utiliza para las calibraciones oscila entre 25 y 40 micro curíes y las kilocuentas deben estar entre 40 y 70.

Las calibraciones son características cuantitativas realizadas mediante algoritmos que el sistema ya tiene de fabrica, de manera tal que saliéndose de los parámetros el equipo de centelleo no es apto para su uso.

Las cualitativas son las inspecciones visuales a la imagen y al equipo.

En la radiofarmacia realizamos en procedimiento de “Marcar el Fármaco”, o sea crear a partir de dos elementos un tercero al cual hay que realizarle el Control de Calidad.

El control de calidad es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas para detectar la presencia de errores. La función principal del control de calidad es asegurar que los productos o servicios cumplan con los requisitos mínimos de calidad.

El control de calidad empieza desde:

  • Programación de los pacientes
  • Solicitud de el tipo de material
  • Verificar su llegada y
  • La actividad en mCi que se solicito.

Puesto que hay una programación semanal de pacientes el material debe solicitarse con tiempo.

Lo primero que se hace en el servicio de Medicina Nuclear antes que lleguen los pacientes, es ELUIR EL GENERADOR, por eso es muy importante conocer qué tipo de generador se tiene, ya sea columna seca o columna húmeda. A los generadores se les hace los siguientes C.C.

  • Pureza Radioquímica
  • PH
  • Prueba de Aluminio

POST- ELUSION Se procede a la unión del 99mTc con el fármaco o kit frio, utilizando las distintas técnicas de marcado siendo su estabilidad determinada por el fabricante y esta oscila de media hora hasta 6 horas, dependiendo del tipo de fármaco usado.

Control de Calidad en la Unidosis

Pureza Radioquímica: Deberá ser mayor al 95% determinada por alguno de los siguientes métodos de la cromatografía ascendente:

Control de Calidad en los Radiofármacos

Una vez hecha la cromatografía se procede a la cuantificación y al pasar las pruebas de calidad, se prodece al despacho de las unidosis a los diferentes pacientes con la certeza de marcado del 90 a 95% de material apto para una buena imagen evitando asi:

  • La exposición innecesaria
  • Aumento en costos
  • Un Diagnóstico incorrecto
  • Pérdida de Tiempo
  • Reprogramación

Lic. Ramón Valero Salazar T.M.N. del Servicio de Medicina Nuclear HRAEV